Avextra公布其證據聯盟並宣佈支持BELCANTO:針對腫瘤患者的臨床試驗

  • Avextra 正在推出證據為本的大麻醫學聯盟:一個專注於與醫療專業人員和研究人員合作,通過產生真實世界病人數據來設計嚴格的臨床試驗,以期為專有的大麻製劑獲得監管批准的平台。
  • Avextra 宣佈支持 BELCANTO;由基爾大學的 Prof. Dr. med. Thomas Herdegen 發起的第二期雙盲臨床試驗。
  • BELCANTO 將在基爾、漢堡和呂貝克等多個地點進行,專注於使用 Avextra 的 10THC/10CBD 標準化大麻提取物治療早期緩和護理癌症患者。
  • BELCANTO 已獲德國聯邦藥品和醫療設備研究所(BfArM)和相關倫理委員會批准,首名患者預計將於2023年12月進行治療。

BENSHEIM, Germany, Oct. 18, 2023 — Avextra AG(「Avextra」或「公司」),一家位於德國的領先歐洲垂直整合大麻製劑製造商,很高興推出 Avextra 證據為本的大麻醫學聯盟。該聯盟是一項開創性的計劃,旨在推進歐洲市場上具有聯邦監管的病人訪問計劃的大麻素治療領域的研究與發展。在這些市場上,Avextra 與一個強大的早期採用研究人員和從業人員網絡建立工作關係,以豐富其藥物開發的臨床計劃。

Avextra 的聯盟將真實世界證據(「RWE」)研究和隨機對照試驗(「RCT」)與不同的製劑形式結合在特定指標中,滿足重大未滿足的臨床需求。最終目標是兩個方面:(1)增加支持使用 Avextra 製劑的證據(2)通過 RCT 確定有效性、安全性和患者利益後,獲得完全監管批准和報銷。

作為此聯盟的首個項目,Avextra 很高興宣佔其第一階段二期研究——一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗的支持,名為 BELCANTO。該研究專注於使用公司自身平衡的 10THC/10CBD 標準化大麻提取物治療早期緩和護理腫瘤患者,該產品目前可在德國、意大利、瑞士和英國市場上獲得。BELCANTO 於2023年夏季成功獲得德國聯邦藥品和醫療設備研究所(BfArM)批准,對Avextra 而言,這標誌著一個重要里程碑。

該研究的主要目標是比較使用平衡大麻提取物治療的腫瘤患者與安慰劑對照組之間整體症狀負擔的變化。該試驗主要將在基爾大學進行,同時在德國其他三個領先醫療中心進行,約招募170名腫瘤患者。

“BELCANTO 是推出 Avextra 證據為本的大麻醫學聯盟的理想項目,” Avextra 首席執行官 Dr. Bernhard Babel 表示。”根據 WHO 的數據,需要緩和護理的患者有5680萬人。就像所有藥物一樣,只有在監管機構根據嚴格的臨床試驗證明其有效性和安全性後,大麻製劑才會成為緩和護理患者的有吸引力治療選擇。Avextra 擁有必要的技能和能力支持、設計和開展這類試驗。”

“我們很高興與 Avextra 的標準化 10/10 大麻提取物及其卓越的專業團隊合作。我們期望通過同時減少問題性多重治療,為我們的緩和護理患者提供相關症狀負擔的明顯緩解,”基爾大學實驗和臨床藥理學研究所的 Prof. Dr. med. Thomas Herdegen 補充道,他是 BELCANTO 的發起人之一。

關於 Avextra AG

Avextra 是歐洲領先的垂直整合醫療大麻運營商,專注於開發和生產監管批准的醫療製劑。該公司成立於2019年,總部位於德國,與醫生和藥劑師緊密合作,開發和生產精確配方的大麻製劑。Avextra 控制整個價值鏈——從葡萄牙的種植到德國的歐盟GMP認證提取和製造。Avextra 在歐洲大陸通過廣泛的分銷網絡和戰略性資產開發多個重要市場。

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