美國食品藥品監督管理局給予ACTengine® IMA203 TCR-T單獨療法RMAT再生醫學先進治療標誌

美國食品及藥物管理局CBER已為IMA203細胞治療在多種表達PRAME的轉移性惡性腫瘤中授予再生醫學先進治療(RMAT)指定,包括皮膚黑色素瘤、眼黑色素瘤、卵巢癌和其他癌類型。
正著手監管活動,初步專注於惡性黑色素瘤的註冊導向試驗,作為利用PRAME廣泛性的第一步。

德州休斯頓和德國圖賓根,2023年10月24日 – Immatics N.V.(納斯達克股票代號:IMTX,「Immatics」)是一家處於臨床階段的生物製藥公司,專注於T細胞重定向癌免疫治療的發現和開發。今天宣佈其IMA203 T細胞治療計劃已從美國食品及藥物管理局CBER處獲得再生醫學先進治療(RMAT)指定,適用於多種復發/抗藥性HLA-A*02:01陽性和表達PRAME的癌症,包括惡性黑色素瘤、眼黑色素瘤、子宮內膜癌、滑膜肉瘤和卵巢癌。IMA203是一種針對PRAME的T細胞治療,PRAME是廣泛實體瘤中常見表達的蛋白。

「美國食品及藥物管理局為多種指示授予IMA203的RMAT指定,說明了IMA203的廣泛潛力及其可能為晚期實體瘤患者提供的益處。這是一個重要的監管里程碑,也認可了我們在此計劃中的臨床開發進程,」Immatics醫療總監Cedrik Britten表示。「來自美國食品及藥物管理局的緊密支持可以加快RMAT地位帶來的好處,通過實時討論患者群體、試驗設計和製造流程等內容來加速將IMA203帶給癌症患者。」

根據《21世紀醫療法案》設立,RMAT指定是一個專門計劃,旨在加快前景良好的管道產品的開發和審查流程,包括細胞治療在內。如果一項實驗性細胞治療符合再生醫學定義,旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或生命威脅的疾病;且初步臨床證據表明該治療有可能滿足該疾病的未滿足醫療需求,則符合RMAT指定。RMAT指定的優勢包括早期與美國食品及藥物管理局的互動,可能用於討論潛在的替代或中間點以加速批准,以及滿足批准後要求的潛在方式,生物製劑許可申請(BLA)的潛在優先審查,以及其他加速開發和審查的機會。

根據公開信息¹,公司認為這是美國食品及藥物管理局首次為超過兩種實體瘤指示授予再生醫學先進治療指定的腫瘤藥物候選人。截至2023年9月30日,美國食品及藥物管理局已收到至少238份RMAT指定申請,並授予92份²。

關於IMA203和目標PRAME
ACTengine® IMA203 T細胞針對在惡性黑色素瘤中常見表達(PRAME)的HLA-A*02:01表現的肽片段。PRAME是廣泛實體瘤中常見表達的蛋白,因此支持該計劃可能解決廣泛的癌症患者群體。Immatics的PRAME肽片段在每個腫瘤細胞中表現拷貝數較高,並且在腫瘤組織中是同質和特異性表現的。該肽片段通過Immatics專有的質譜分析為基礎的目標發現平台XPRESIDENT®進行識別和特徵描述。通過其專有的T細胞受體發現和工程平台XCEPTOR®,Immatics已為其T細胞治療方法ACTengine® IMA203生成了一個高度特異性的T細胞受體。

ACTengine® IMA203 TCR-T目前在三個正在進行的I期b劑量擴展組中進行評估:組A IMA203單獨治療,組B IMA203與免疫檢查點抑制劑聯合(已停止),組C IMA203CD8 GEN2單獨治療,其中IMA203工程T細胞同時轉導CD8αβ共受體。

關於ACTengine®
ACTengine®是一種針對晚期實體瘤患者的個性化細胞治療方法。患者自身的T細胞經過基因工程表達針對特定癌靶點的新型專有T細胞受體。經修改的T細胞再回輸入患者以攻擊腫瘤。該方法也稱為T細胞受體工程細胞治療(TCR-T)。Immatics的所有ACTengine®產品候選人都可以利用專有的製造流程快速製備,該流程旨在增強T細胞的植入和持久性in vivo。

ACTengine® T細胞產品在休斯頓大學健康科學中心Evelyn H. Griffin幹細胞治療研究實驗室進行製備。

– 完 –

關於Immatics
Immatics結合癌免疫治療真正目標的發現與適當T細胞受體的開發,旨在啟動這些目標的強大和特異性T細胞反應。這深入的專業知識是我們採細胞治療和TCR雙特異性體管道產品以及與全球領先製藥企業的合作夥伴關係的基礎。我們致力於發揮T細胞的力量,開啟患者在抗癌鬥爭中的新通道。

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