廣州,中國,2023年10月15日 – Burning Rock Biotech Limited(納斯達克股票代號:BNR和倫敦證券交易所股票代號:BNR,以下簡稱「本公司」或「Burning Rock」)欣然宣佈,繼其OverCTM多癌症早期檢測血液測試(MCDBT)於2023年1月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)突破性設備認證後,其OverCTM MCDBT現已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)突破性設備認證,這代表全球唯一同時獲得美國FDA和中國NMPA突破性設備認證的測試。

OverCTM MCDBT旨在為50-75歲的平均癌症風險成年人檢測多種癌症的早期發現。OverCTM MCDBT在案例對照研究THUNDER中表現出69.1%的敏感性和98.9%的特異性,並在原發組織可追溯能力方面取得優異成績-原發追溯器官(TPO1)的預測準確率為83.2%,原發和次發追溯器官(TPO2)的預測準確率為91.7%。該技術和驗證數據已於2023年3月在《安妮癌症》上發表,顯示ELSA-seq利用cfDNA在癌症檢測和起源預測方面的出色表現。

Burning Rock創始人兼CEO韓玉生先生表示:「我們對我們的多癌症早期檢測產品同時獲得美國和中國監管機構認可感到很欣慰。我們於2016年首次就基於NGS的治療選擇測試產品獲得中國NMPA突破性設備認證,而OverCTM MCDBT獲得的中國NMPA突破性設備認證將為通過確認性性能驗證和實用性建立清晰的註冊通道鋪平道路。Burning Rock將積極推動臨床研究過程、技術創新和行業發展。

關於Burning Rock
Burning Rock Biotech Limited(納斯達克股票代號:BNR和倫敦證券交易所股票代號:BNR),其使命是以科學護生,專注於在精準腫瘤學領域應用下一代定序(NGS)技術。其業務包括i)基於NGS的晚期癌症患者治療選擇測試,以及ii)癌症早期檢測,已從概念驗證研究走向臨床驗證階段。

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